FDA stel riglyne voor oor ortopediese produkbedekkings
Die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) soek bykomende data van borge vir ortopediese toestelle vir produkte met metaal- of kalsiumfosfaatbedekkings in hul voorbemarkingsaansoeke. Spesifiek versoek die agentskap inligting oor bedekkingsstowwe, die bedekkingsproses, steriliteitsoorwegings en bioversoenbaarheid in sulke voorleggings.
Op 22 Januarie het die FDA 'n konsep-riglyn uitgereik wat die vereiste data vir voorbemarkingsaansoeke vir klas II- of klas III-ortopediese toestelle met metaal- of kalsiumfosfaatbedekkings uiteensit. Die riglyne is daarop gemik om borge te help om aan spesiale beheervereistes vir sekere klas II-produkte te voldoen.
Die dokument verwys borge na relevante konsensusstandaarde vir die nakoming van spesiale beheervereistes. Die FDA beklemtoon dat ooreenstemming met FDA-erkende weergawes van standaarde voldoende beskerming vir openbare gesondheid en veiligheid bied.
Alhoewel die riglyne verskeie bedekkingstipes dek, spreek dit nie sekere bedekkings soos kalsiumgebaseerde of keramiekbedekkings aan nie. Daarbenewens word aanbevelings vir geneesmiddel- of biologiese karakterisering vir bedekte produkte nie ingesluit nie.
Die riglyne dek nie toestelspesifieke funksionele toetsing nie, maar beveel aan dat na toepaslike toestelspesifieke riglyndokumente verwys word of die toepaslike hersieningsafdeling gekontak word vir verdere inligting.
Die FDA versoek 'n omvattende beskrywing van die deklaag en spreek kwessies soos steriliteit, pirogenisiteit, rakleeftyd, verpakking, etikettering en kliniese en nie-kliniese toetsing in voorbemarkingsvoorleggings aan.
Bioversoenbaarheidsinligting word ook benodig, wat die groeiende belangrikheid daarvan weerspieël. Die FDA beklemtoon die evaluering van bioversoenbaarheid vir alle materiale wat in kontak kom met pasiënte, insluitend bedekkings.
Die riglyne beskryf scenario's wat 'n nuwe 510(k)-indiening vir gewysigde bedekkingsprodukte vereis, soos veranderinge in bedekkingsmetode of -verskaffer, veranderinge aan bedekkingslaag of veranderinge aan substraatmateriaal.
Na finalisering sal die riglyne vorige riglyne oor hidroksiapatiet-bedekte ortopediese inplantings en metaalplasma-gespuite bedekkings vir ortopediese inplantings vervang.
Plasingstyd: 26 Apr-2024